6 czerwca czasu lokalnego amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała komunikat prasowy, w którym ogłosiła zaktualizowaną ocenę przedsprzedaży JUUL Labs, Inc.tytońzastosowania produktów (PMTA).
W dniu 23 czerwca 2022 r. FDA wydała orzeczenie przeciwko firmie JUUL Labs, Inc., która była wówczas sprzedawana w Stanach Zjednoczonych. Wszystkie produkty posiadają nakazy odmowy marketingu (MDO). FDA ustaliła, że we wnioskach tych brakuje wystarczających dowodów dotyczących właściwości toksykologicznych produktów, aby wykazać, że wprowadzanie produktów do obrotu spełnia standardy zdrowia publicznego wymagane przez prawo. Kiedy FDA ogłosiła wydanie MDO, stwierdziła, że niewystarczające i sprzeczne dane dotyczące genotoksyczności i wycieku potencjalnie szkodliwych substancji chemicznych z zastrzeżonych przez firmę bomb dymnych uniemożliwiły FDA ukończenie pełnego przeglądu toksykologicznego produktu.
W dniu 5 lipca 2022 r. FDA zawiesiła administracyjnie MDO po ustaleniu, że niektóre kwestie naukowe wymagają dodatkowego przeglądu. Od tego czasu FDA przeprowadziła dodatkowe i dodatkowe przeglądy merytoryczne w wielu obszarach, w tym w toksykologii, inżynierii, naukach społecznych i farmakologii klinicznej.
Jednocześnie od czasu administracyjnego zawieszenia MDO w 2022 r. FDA zyskała większe doświadczenie w różnych zagadnieniach naukowych dot.e-papierosyproduktów, a także pojawiły się nowe wyniki postępowań sądowych w sprawach dotyczących MDO dotyczących produktów e-papierosów innych producentów. Niektóre z tych orzeczeń sądowych ustanowiły nowe orzecznictwo i wpłynęły na podejście FDA do przeglądu produktów, aby utrzymać swoje zaangażowanie w podejmowanie właściwych ostatecznych decyzji, zarówno pod względem naukowym, jak i prawnym.
Dzisiaj (6 czerwca) FDA uchyliła swoją decyzję z czerwca 2022 r. o przyznaniu JUUL Labs, Inc. wydanych MDO. Działanie to wynika częściowo z nowego orzecznictwa, a także z przeglądu informacji dostarczonych przez wnioskodawców przez FDA. Cofnięcie MDO nie oznacza ani autoryzacji, ani odmowy i nie wskazuje, czy wniosek może zostać autoryzowany, czy też odrzucony.
